تحديثات CGM القابلة للزرع من Eversense: التنبيهات ، والإدراج ، والتكلفة ، والتجارب السريرية

لقد كنت أرتدي جهاز مراقبة الجلوكوز المستمر الجديد القابل للزرع Eversense منذ أوائل ديسمبر ، ونشرت هنا مراجعة أولية شاملة للمنتج.

بعد ثلاثة أشهر ، مع اقتراب ارتداء 90 يومًا من نهايته ، كان لدي خيار الاستمرار من خلال زرع جهاز استشعار جديد ، أو عدمه. لقد اخترت نعم ، بناءً على الدقة والموثوقية - وليس بشكل ضئيل - فترة الراحة الرائعة التي يوفرها لي هذا النظام من إجهاد الإنذار.

أود اليوم أن أشارك بعضًا من تجاربي الشخصية الإضافية وكذلك بعض التحديثات الرسمية على نظام المراقبة المستمرة للسكري (CGM) الجديد - بما في ذلك كيفية الحصول على مساعدة في دفع ثمنها ، وأين أتطوع في التجارب السريرية.

هذا تنبيه "الضوء المحيط"

عندما تم إدراكي مع Eversense لأول مرة ، أتذكر بعض الإشارات السريعة لمشكلة الضوء الساطع. لكن لم يتم التأكيد عليه ، ولم يأتِ حقًا إلى الحياة بالنسبة لي حتى تخلت عن كنزاتي الشتوية لمعدات التنزه في بالم سبرينغز قبل بضعة أسابيع.

كان التوقيت مؤسفًا ، لأنني بالغت في تقدير الكربوهيدرات في وجبة الإفطار ووصلت إلى مستوى منخفض بينما كنا نتجه لأول ارتفاع في عطلة نهاية الأسبوع. كنا هناك على التلال القاحلة التي تغمرها أشعة الشمس فوق بالم ديزرت ، حيث كنت ألتهم لعبة البولنج وأتحقق من تطبيق Eversense كل بضع دقائق ، عندما تلقيت فجأة رسالة خطأ جديدة لم أرها من قبل: "الإضاءة المحيطة العالية". هاه؟

على ما يبدو "لا يمكن عرض قراءة الجلوكوز حتى يتم تقليل الإضاءة المحيطة." ليست لحظة سعيدة على درب المشي لمسافات طويلة - Ack!

كل ما كنت أفكر فيه هو: "هذا الشيء لا يعمل في ضوء الشمس المباشر ، ما هيك ؟! "

لقد بحثت في وقت لاحق على الإنترنت وتم تذكيرنا بأن نظام Dang بأكمله مبني على الضوء.

"مستشعر Eversense هو مقياس التألق المصغر الحاصل على براءة اختراع والذي يستخدم شدة الفلورسنت لقياس الجلوكوز في السائل الخلالي... ويثير الصمام الثنائي الباعث للضوء المضمّن في المستشعر البوليمر ، ثم يرسل البوليمر إشارات سريعة للتغييرات في تركيز الجلوكوز من خلال تغيير ناتج الضوء."

لقد تحدثت أيضًا مع كبير العلماء الرئيسيين في Senseonics كاري لورينز ، التي أوضحت تنبيه "High Ambient Light" بهذه الطريقة:

"فكر في الأمر وكأنك تجلس حول نار المخيم ويضيء شخص ما مصباحًا يدويًا في عينيك. إنه قوي جدًا ولمدة دقيقة لا يمكنك رؤية أي شيء آخر... إنها آلية أمان مدمجة في خوارزمية لدينا والتي تقول بشكل أساسي ، هذا الضوء أيضًا ساطع وهو يحجب القدرة على رؤية الضوء المهم ، المرتبط بالجلوكوز ".

وأوضحت أيضًا أن هذا التنبيه يبدأ "بالقراءة عن طريق القراءة ، كل 5 دقائق" ، مما يعني أن قراءات الجلوكوز يجب أن تبدأ في الظهور مرة أخرى في غضون بضع دقائق من إزالة المنطقة المضيئة.

يقترح دليل البدء السريع من Senseonics ما يلي:

"إذا واجهت تنبيهًا بالضوء المحيط (أكثر شيوعًا في التآكل المبكر) ، فحاول الابتعاد عن الضوء المباشر ، وتغطية جهاز الإرسال الذكي بملابس داكنة ، أو وضع جهاز الإرسال الذكي أعلى قليلاً على الذراع فوق المستشعر."

لاحظ أن المشكلة تتعلق بالمستشعر المزروع وليس جهاز الإرسال الأسود الذي يتم ارتداؤه من الخارج ، لذا فإن إحدى النصائح التي تلقيتها هي أنه إذا كنت تعلم أنك ستخرج في ضوء ساطع ، فيمكنك ببساطة مضاعفة البقع البيضاء اللاصقة لإعطاءها جهاز الاستشعار المزيد من الظل.

عندما قمت بالتغريد عن التداخل في الضوء باعتباره عيبًا رئيسيًا محتملاً ، رد أحد زملائي المحنكين في Eversense:

"ليس من خلال تجربتي أن التنبيه هو مجرد تحذير ، ولا يؤثر حقًا على الدقة. بالإضافة إلى أنه يمكنك دائمًا استخدام شريط لاصق / لاصق ملون لتغطية موقع المستشعر وأنت بخير. إنها ليست مشكلة كبيرة :)"

مسكتك ، ولكن لا يزال هناك شيء يجب مراعاته إذا كنت تعيش في مكان مشمس.

الإدراج الثاني

في أوائل شهر مارس ، عدت إلى مكتب طبيبي لإزالة مستشعر Eversense من كتفي الأيسر ، وإدخال جهاز جديد في اليمين.

قيل لي أن الطبيب سيبدأ بالإدخال أولاً ، وتحديداً للحفاظ على كل شيء شديد التعقيم: "عمل نظيف قبل العمل" القذر "لإزالة مادة من جسمك." فهمتك.

غُطيت مرة أخرى بغطاء جراحي ، وتم تخديري ، وسار الإجراء بسرعة وسلاسة دون أي ألم.

بعد ذلك انقلبت ، وتم وضع حقنة الستارة والتخدير على كتفي الأيسر. كنت أتوقع إجراءً سريعًا وسهلاً بنفس القدر ، لكن لسوء الحظ لم يتم الأمر بهذه الطريقة. كان هذا على ما يبدو أول عملية إزالة لطبيبي على مريض حقيقي - كانت تتدرب بغزارة على تلك الأذرع الاصطناعية - ولم تستطع على ما يبدو الإمساك بالمستشعر الصغير المزود بالمشابك. كنت مخدرًا ، شعرت وكأنني مجموعة من الوخز والضغط المزعج ، ولكن بعد بضع دقائق طويلة ، أصبح الوضع غير مريح إلى حد كبير. كانت رقبتي متيبسة ، وبدأت أشعر بالقلق من التندب على كتفي (وهو ما أكد لي الفريق أنه لا ينبغي أن يكون الأمر كذلك ، لأن الشق لا يزال ضئيلاً). على أي حال ، استسلموا في النهاية وقاموا بتثبيتي مع وجود المستشعر هناك.

نعم ، لقد قرأت ذلك بشكل صحيح: لم يتمكنوا من إخراج المستشعر. يمكن بالطبع إزالته في وقت لاحق ، بعد أن تلتئم ذراعي وتكون جاهزة مرة أخرى.

ونعم ، التفكير في الأمر عالق هناك نوعًا ما أفزعني في البداية. أكد لي خبراء Eversense أنه حتى لو بقي المستشعر في الجسم مدى الحياة ، فلن يسبب أي ضرر ، لأنه مصنوع من بلاستيك متوافق حيوياً وآمن للغاية.

"عندما بدأنا في تطوير Eversense ، كان علينا أن نقرر ما الذي سنغلف به الإلكترونيات... وجدنا هذا البلاستيك المسمى polymethyl methacrylate (pmma) والذي أصبح جزءًا لا يتجزأ من أجساد العديد من قدامى المحاربين في سلاح الجو في الحرب العالمية الثانية بعد انفجار طائراتهم. قال لي لورينز ، عالم إيفرسنس ، إنه كان يحتوي على قطع لسنوات دون أي رد فعل على الإطلاق.

وتشير إلى أن هذا البلاستيك أصبح الآن "شائعًا عالميًا" وحتى موثق على أنه آمن للاستخدام في مستحضرات التجميل.

حسنًا ، لكنني ما زلت أتأرجح قليلاً عندما أتيت وأخبرت ابنتي ، "لم يتمكنوا من إخراجها" وكان ردها ببساطة ، "ايووو . "

أنا لا أشارك هذا لإخافة أي شخص - إنها ببساطة تجربتي ، التي أخبرني بها فريق Eversense أنها نادرة جدًا.

قيل لي أيضًا إنهم يجرون حاليًا تدريبًا على إزالة المستشعرات في لاس فيجاس وأماكن أخرى ، ويعلمون الأطباء كيفية العثور على المستشعر باستخدام الموجات فوق الصوتية ، ووضع علامة عليه ، ثم إزالته بسرعة وكفاءة. من الجيد أن تسمع.

تكامل Glooko-Eversense

هل سمعت أن أفراد Eversense قد أعلنوا عن التكامل مع منصة Glooko D-data؟ هذا يعني أنه إذا قمت بتنزيل تطبيق Glooko على هاتفك ، يمكنك الآن ببساطة اختيار رمز "Eversense" للربط بمستشعر البث المباشر الخاص بك ، حيث يمكنك عرض مجموعات البيانات لمدة أسبوع ، أو أسبوعين ، أو شهر واحد ، أو 3 أشهر.

يمكنني الآن رؤية متوسطات المراقبة المستمرة للسكري جنبًا إلى جنب مع متوسط الأنسولين يوميًا ، والوقت في النطاق المستهدف ونسبة الارتفاعات والانخفاضات. من خلال النقر على "مشاهدة المزيد" ، يمكنك أيضًا الحصول على تفاصيل دقيقة وحتى تقسيم هذه المعلومات حسب اليوم. أنا متحمس لمراجعة هذه المعلومات مع طبيبي قريبًا ، حيث لم يكن لدي مطلقًا إمكانية الوصول إلى بيانات CGM وجرعات الأنسولين جنبًا إلى جنب من قبل.

الدكتور فران كوفمان ينضم إلى Eversense

مجد للشركة التي تقف وراء Eversense ، Sensionics ومقرها ميريلاند ، من أجل القبض على الرئيس الطبي الأكثر رواجًا في عالم مرض السكري: الدكتور فران كوفمان ، الذي "تقاعد" كمدير تسويق في Medtronic منذ ثلاثة أشهر فقط في ديسمبر 2018.

في ذلك الوقت ، قالت إنها تريد التركيز على هوايتها في الكتابة وقضاء المزيد من الوقت مع أسرتها. لا يسع المرء إلا أن يتساءل عما إذا كانت على اتصال بالفعل بـ Senseonics بشأن الفرص هناك.

بعد كل شيء ، لطالما كانت الأجهزة D القابلة للزرع شغفًا بها ، ويعود تاريخها إلى مضخة الأنسولين القابلة للزرع التي كانت Medtronic تعمل عليها ولكن تم إلغاؤها في عام 2011. (انظر الاستطلاع المرتجل الذي أجريناه في ذلك الوقت ، وسأل المرضى عن مدى تقبلهم لها جهاز قابل للزرع.)

كان هذا الجهاز متاحًا لفترة قصيرة في فرنسا ، ولكن وفقًا لكوفمان ، كان "من الصعب اعتماده" وأن تركيبة الأنسولين المركزة اللازمة لإنجاحه "لا تزال قيد التطوير والتنقيح".

وكتبت في ذلك الوقت: "إنه جهاز معقد يتطلب اهتمامًا ورعاية دقيقين. إعادة تعبئته وتعديله يمثل تحديًا. نحن نعمل على جعل المضخة أصغر حجمًا وأسهل في الاستخدام".

الآن ، بعد أن دافع عن أول نظام الحلقة المغلقة الهجين في Medtronic ، لدى Kaufman الفرصة للعودة إلى الحلم القابل للزرع مع Eversense.

ليس من المستغرب أن نص بيانها في البيان الصحفي:

"أنا متحمس جدًا للانضمام إلى فريق Senseonics ، خاصة في هذه المرحلة حيث أشعر أن لدي فرصة للمساعدة في وضع الأساس لأول نظام مراقبة مستمر للجلوكوز يمكن زرعه على المدى الطويل."

كما لوحظ ، مجد ل Sensionics مغرور لإلقاء القبض على مثل هذا الطبيب المخضرم المحترم وخبير التكنولوجيا الطبية!

"برنامج الجسر" لموازنة حالات رفض التأمين

في دعوة الأرباح يوم الثلاثاء الماضي ، كشفت Senseonics عن "برنامج جسر الوصول للمرضى" للمساعدة في التغلب على التأخير في التغطية التأمينية لهذا النظام الجديد.

لاحظ أن هذا مخصص فقط للأشخاص الذين لديهم تأمين ، وليس متاحًا للمرضى الحكوميين أو أي شخص يعيش في ولاية ماساتشوستس بسبب قيود معينة هناك.

وإليك كيف يعمل:

يوضح نائب الرئيس والمدير العام للولايات المتحدة الأمريكية مايك جيل أنه في حين أن مئات المرضى المؤمن عليهم يعملون بالفعل مع أطبائهم للحصول على Eversense ، فإنهم يواجهون رفضًا للتغطية من قبل خمسة من شركات التأمين الرئيسية في البلاد ، الذين صمموا النظام بشكل خاطئ على أنه "E / أنا "أيضًا ، تجريبي / تحقيقي:

• المتحدة
• Cigna
• هيومانا
• نشيد وطني
• HCSC (بلو كروس تكساس ، إلينوي ، نيو مكسيكو ، أوكلاهوما ، مونتانا)

يقول جيل: "على الرغم من حصولنا على موافقة كاملة من إدارة الغذاء والدواء ، إلا أنهم صفعوا علامة" E / I "على (Eversense) لذلك لا يغطيها حاليًا".

لمكافحة هذا ، يقدم برنامج Bridge الجديد للمرضى سعرًا ثابتًا قدره 99 دولارًا لجميع المستلزمات الأولية - المستشعر ، وجهاز الإرسال ، والمواد اللاصقة ، ودليل البدء - والتي عادةً ما تكلف حوالي 1400 دولار.

لا يزال يتعين على المرضى دفع تكلفة إجراء الإدخال بسعر الطبيب (عادة حوالي 200 دولار).

لذلك ، فإن الشخص الذي تم رفضه من قبل United والذي تم رفضه ، على سبيل المثال ، سينتهي به الأمر بدفع 299 دولارًا فقط مقابل shebang بالكامل. قد لا تزال شركات التأمين الأخرى مثل Aetna تتطلب دفعًا مشتركًا بنسبة 20 ٪ على الإمدادات علاوة على 99 دولارًا ، لكن برنامج Bridge هذا يضع السعر الإجمالي على قدم المساواة مع أنظمة CGM الأخرى ، كما يقول جيل.

كما يشير إلى أن الشركة لا تستطيع دعم إجراء الإدخال نفسه ، لأن ذلك قد يُنظر إليه على أنه "تحفيز" غير قانوني للأطباء على وصف نظام معين. يقول: "ما يمكننا القيام به هو مساعدة المرضى على تحمل تكاليف التوريد".

التجارب السريرية Eversense والاستخدام الموسع

لدى Eversense العديد من الدراسات الجارية في أوروبا حاليًا ، وفي الولايات المتحدة تقوم بتجنيد المرضى لدراستها المحورية PROMISE التي ستجمع أدلة على الموافقة على الاستخدام لمدة 180 يومًا (على عكس 90 يومًا الحالية). المواقع التجريبية في ولاية كاليفورنيا وجورجيا وتكساس وواشنطن.

لاحظ أنه يمكنك التطوع لهذه الدراسة خلال الأشهر القليلة القادمة ، ولكن يجب أن تكون شخصًا بالغًا تعمل بالفعل مع طبيبك على Eversense ؛ إنهم لا يقدمون مجسات مجانية لأي شخص يتقدم إلى الأمام.

على جبهة الحلقة المغلقة ، أكملوا دراسة مع نظام iLet Bionic Pancreas الذي طورته Beta Bionics - دراسة جدوى متعددة المراكز باستخدام Eversense لأول مرة في نظام AP. شارك ثمانية عشر شخصًا في تلك الدراسة ، وهم يخططون للكشف عن النتائج في جلسات ADA العلمية السنوية الكبيرة في يونيو 2019.

يخبرنا رئيس قسم المبيعات Gill أن الشركة قدمت مراجعة FDA الخاصة بها للتعيين "غير الزجري" - هذا البند ينص على أن CGM دقيقة بما يكفي لاستخدام الجرعات دون اختبارات الأصابع كنسخة احتياطية. إنهم يأملون في "مطالبة الجرعات" هذه في الربع الأول من عام 2020.

يقومون أيضًا بتقييم طرق لإبعاد هذا المرسل الأسود عن أكتاف الناس (!)

نظرت إحدى "دراسة المنزل" المكتملة حتى الآن في رومانيا إلى التآكل في البطن مقابل العضد (ألن يكون ذلك لطيفًا ؟!). تتوقع الشركة تقديم ملصق بحثي حول تفضيل المريض على ذلك أيضًا في اجتماع ADA الكبير في يونيو.

لكن ألا يقوم بعض الأشخاص باختبار مواقع بديلة "خارج التسمية"؟ سألنا.

يقول جيل إن الشركة المصنعة لا تراقب ذلك. في الواقع ، في دراسة ما بعد الموافقة على جهاز الاستشعار لمدة 90 يومًا ، "إذا قرر الطبيب الخروج من الملصق ، فنحن نطلب فقط تسجيل هذه المعلومات."

وعلى الرغم من أنهم لا يقومون بالتجنيد على وجه التحديد لهذا الغرض ، في دراسة ما بعد الموافقة ، سيقومون أيضًا بتسجيل تجارب المرضى ذوي أنواع البشرة المختلفة - الأمريكيون من أصل أفريقي ، وأمريكا اللاتينية ، والأشخاص ذوي الإعاقة البيض. (فكر في قضية Ambient Light المذكورة أعلاه).

تقول Senseonics أن لديها حاليًا 60 مليون "حياة مغطاة" ، مما يعني المرضى المؤمن عليهم الذين يمكنهم الوصول إلى Eversense في الولايات المتحدة ، ولديهم هدف للوصول إلى 100 مليون بحلول نهاية عام 2019. وقد كتب أكثر من 250 طبيبًا وصفات طبية لـ Eversense CGM ، وهم نأمل في توسيع نطاق الاستخدام من خلال اعتماد الممرضين ومساعدي الأطباء في كل من الولايات المتحدة وأوروبا لإدخال ودعم النظام.

يسعدني أن أكون من بين الأغلبية المبكرة.

{إخلاء المسؤولية: خلال الأسابيع القليلة القادمة ، سأقوم ببعض الأعمال الاستشارية المحدودة لشركة Senseonics ، حيث يتم تعويضني عن تقديم ملاحظات مفصلة للمستخدم.}