نظام قلم الأنسولين الذكي الجديد "Unity" الخاص بشركة Bigfoot والذي تم تخليصه من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA)

Bigfoot حقيقي في مجتمع مرض السكري!

نعم هذا صحيح. حصل نظام توصيل الأنسولين المتصل الجديد والمثير للأشخاص المصابين بداء السكري (الأشخاص ذوي الإعاقة) الذين يفضلون الحقن على مضخة الأنسولين على موافقة الجهات التنظيمية في الولايات المتحدة.

قل مرحباً بـ Bigfoot Unity ، العرض الجديد من شركة Bigfoot Biomedical التي تتخذ من شمال كاليفورنيا مقراً لها ، وهي الأولى من نوعها في مجال مرض السكري. يشتمل على غطاء قلم أنسولين متصل يتتبع جرعات الأنسولين طويلة وقصيرة المدى ، ويمكن استخدامه لفحص جهاز مراقبة الجلوكوز Abbott FreeStyle Libre 2 يدويًا للتوصية بجرعات الأنسولين وتنبيه المستخدمين إلى مستويات الجلوكوز المرتفعة والمنخفضة.

على عكس تقنيات "البنكرياس الاصطناعي" المبكرة الأخرى التي تربط جهاز مراقبة الجلوكوز المستمر (CGM) ومضخة الأنسولين لأتمتة الجرعات ، تم تصميم نظام Unity للأفراد الذين يخضعون للعلاج بالحقن اليومية المتعددة ، والمعروف باسم MDI.

ما هو فريد هنا هو تقديم مزايا دعم القرار والأتمتة لنظام متصل لمجموعة واسعة من الأشخاص ذوي الإعاقة الذين لم يتم توصيلهم بمضخة الأنسولين - وهي في الواقع الغالبية العظمى.

قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بمسح Bigfoot Unity في 7 مايو 2021 (بعد 9 أشهر من المراجعة). تخطط الشركة الناشئة لإطلاق نظام القلم المتصل هذا في الأشهر المقبلة بعد هذه الموافقة التنظيمية ، بدءًا من إطلاق محدود في عيادات مختارة في جميع أنحاء الولايات المتحدة قبل إطلاقه على نطاق أوسع لاحقًا.

يخطط Bigfoot لطريقة دفع جديدة لنظام توصيل الأنسولين الآلي (AID) متعدد الأجزاء: سيحصل المستخدمون على حزمة طلب بريد شهريًا تتضمن جميع المستلزمات المطلوبة ، مقابل سعر اشتراك منتظم أو دفع مشترك مغطى بالتأمين.

قال جيفري بروير ، الرئيس التنفيذي لشركة Bigfoot ، "فكر في الأمر كخدمة ، حيث لا تضطر إلى شراء كل جزء معين من النظام بشكل منفصل ، ولكن يتم تجميع كل ذلك مع تكلفة الاشتراك ويتم تسليمه إلى باب منزلك". "يتم تزويدك بحل ، وكل ما تحتاجه لاستخدام هذا الحل يتم توفيره على أساس شهري."

حول وحدة بيج فوت

منذ تأسيسها في أوائل عام 2015 ، تهدف Bigfoot إلى إنشاء نسخة لمضخة الأنسولين ونسخة قلم متصلة من نظام AID الخاص بها ، مما يوفر للأشخاص ذوي الإعاقة خيارًا. وقال برور إنهم قرروا إعطاء الأولوية لإصدار القلم باعتباره التكرار الأول من أجل "خدمة شريحة أكبر ولكن أقل خدمة" من مجتمع مرض السكري لدينا.

يستخدم هذا النظام غطاء قلم رقمي "ذكي" كأساس لتصميمه ، تم تطويره في الأصل بواسطة Timesulin وحصل عليه Bigfoot في عام 2017. ومع ذلك ، فإنه يتجاوز مجرد تتبع بيانات الجرعات.

تم تصميم Bigfoot Unity للمساعدة بشكل واضح وفي الوقت الفعلي في الإجابة على السؤال: "ما مقدار الأنسولين الذي يوصي طبيبي بتناوله الآن؟"

فيما يلي أساسيات النظام:

• سيكون هناك نسختان من غطاء القلم: نسخة سوداء لأقلام الأنسولين القاعدية (طويلة المفعول) ، والأخرى بيضاء لأقلام البلعة (سريعة المفعول).الأهم من ذلك ، أن Bigfoot Unity سيعمل مع أي نوع من الأنسولين.تم تصميم الأغطية "الذكية" المتصلة لتلائم جميع موديلات أقلام الأنسولين عالميًا.
• تمت الموافقة على استخدامه من قبل الأشخاص المصابين بداء السكري من النوع 1 والنوع 2 الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أكثر ، على الرغم من أن شركة Bigfoot تخطط لطلب موافقتها على الأطفال الأصغر سنًا على الطريق بمجرد الانتهاء من هذه الدراسات.
• يحتوي كل غطاء على بطارية قابلة لإعادة الشحن تدوم لعدة أسابيع قبل أن تحتاج إلى إعادة الشحن.
• سيتمكن المستخدمون من مسح Abott Libre 2 المزود بتقنية Bluetooth باستخدام غطاء القلم الأبيض Bigfoot Unity ، مما يلغي الحاجة إلى استخدام ماسح ضوئي منفصل محمول باليد أو تطبيق جوال.
• يقدم النظام أيضًا إعلانًا عن الوجبات لأحجام الوجبات "الصغيرة" و "المتوسطة" و "الكبيرة" القابلة للتخصيص للمساعدة في اتخاذ قرارات الجرعات أسهل.

يمكن للمستخدمين عرض جميع البيانات الموجودة على تطبيق Bigfoot Unity للجوال ولكن لن يحتاجوا إلى سحب هواتفهم للحصول على توصيات بشأن الجرعات ، حيث ستظهر هذه البيانات مباشرة على غطاء القلم. يمكنك رؤية قراءة الجلوكوز وسهم اتجاه الجلوكوز على الغطاء نفسه.

تمت برمجة أغطية Bigfoot Unity لإرسال تنبيه إلزامي "منخفض جدًا للجلوكوز" عندما تقل القراءات عن 55 مجم / ديسيلتر ، بالإضافة إلى تنبيه منخفض اختياري أقل من 70 مجم / ديسيلتر. ستظهر هذه التنبيهات على تطبيق Bigfoot Unity ، لإعلام المستخدم بفحص مستشعر Libre 2 أو إجراء اختبار بصمات الأصابع لقراءة عددية للجلوكوز. والجدير بالذكر أن Bigfoot Unity لا يقدم أي تنبيهات لقراءات عالية للجلوكوز من أجل تجنب "إرهاق الجهاز" المحتمل من تلقي الكثير من الإشعارات.

يتم التقاط البيانات من أغطية أقلام Bigfoot Unity تلقائيًا وتحميلها إلى السحابة عند وجود إشارة WiFi أو خلوية ، لتحل محل السجلات اليدوية التي يحتفظ بها الأشخاص الذين يستخدمون علاج MDI. يمكن لفريق الرعاية الصحية للمستخدم أيضًا عرض البيانات من خلال بوابة ويب آمنة ، يطلق عليها اسم Bigfoot Clinic Hub.

بالنسبة لاختبارات النسخ الاحتياطي ، يشتمل Bigfoot على مقياس متصل بأصابع الأصابع من إنتاج AgaMatrix مع الحزمة الخاصة به ، جنبًا إلى جنب مع شرائط الاختبار بناءً على الكمية التي يرغب فيها المستخدم من اختبارات الجلوكوز اليومية. يرسل هذا المقياس أيضًا البيانات مباشرةً إلى تطبيق هاتف Bigfoot بالإضافة إلى غطاء القلم ، للجرعة وفقًا لذلك.

في التحديثات المستقبلية ، يخطط Bigfoot أيضًا لتقديم ميزة "معايرة تلقائية" يمكنها ضبط حسابات جرعات الأنسولين تلقائيًا بناءً على النتائج الفعلية للمستخدم بمرور الوقت.

قال الدكتور جيم مالون ، اختصاصي الغدد الصماء الذي يعمل كمدير طبي بشركة Bigfoot. "من خلال استبدال التخمين والتعقيد بالاتصال والبساطة ، تعمل شركة Bigfoot Unity حقًا كشريك في الوقت الفعلي لكل من المرضى ومقدمي الخدمات عندما يتعلق الأمر بدعم قرار الجرعة والإدارة الشاملة لمرض السكري."

يعرض هذا الفيديو الترويجي القصير مزيدًا من التفاصيل حول Bigfoot Unity.

حزمة الاشتراك والتسعير

اعتبارًا من وقت التخليص الجمركي FDA ، لم يكن Bigfoot جاهزًا بعد لمناقشة أسعار محددة أو خطط إطلاق تفصيلية ستبدأ في عيادات مرض السكري المختارة في جميع أنحاء الولايات المتحدة في منتصف عام 2021.

ومع ذلك ، فقد أكدوا أن النظام لن يكون متاحًا للشراء مباشرة من Bigfoot نفسها.

بدلاً من ذلك ، بعد الحصول على وصفة طبية من أخصائي رعاية صحية ، سيتلقى المستخدمون لوازم Bigfoot Unity التي يتم شحنها لهم في نموذج اشتراك شهري يدفع أولاً بأول. ستشمل حزمة الحزمة التي تحمل علامة Bigfoot: شرائط الاختبار ، والمشارط ، ومسحات الكحول ، ومستلزمات الأقلام (باستثناء الأنسولين المطلوب ، والذي لا يزال بإمكانك الحصول عليه بالطريقة التقليدية).

تكمن الفكرة في طلب وصفة طبية واحدة فقط من الطبيب للحصول على مستلزمات نظام Bigfoot في نوع من "متجر شامل" يتم تسليمه إلى عتبة العملاء كل شهر. كما ستكون أدوات التدريب والتعلم الرقمي جزءًا من ذلك.

أخبر بروير DiabetesMine أن أبحاث السوق تظهر أن 30 في المائة من الأشخاص ذوي الإعاقة يضطرون إلى تبديل الأنسولين في بداية كل عام جديد ، بسبب تغييرات كتيب التأمين. ستتم إدارة ذلك بسهولة لأن Bigfoot يسمح بتبديل سهل لغطاء القلم المقابل لنوع الأنسولين الذي يحتاجون إليه.

فيما يتعلق بطرح المنتج ، تخطط Bigfoot للعمل مباشرةً مع عيادات مختارة لمرض السكري ومتخصصين في الرعاية الصحية في مواقع جغرافية مستهدفة في جميع أنحاء الولايات المتحدة سيتم الإعلان عنها بحلول صيف 2021. ومن هناك ، سيطرحون المنتج تدريجيًا على أساس أوسع لأطباء الغدد الصماء وأطباء الرعاية الأولية.

قال برور إنهم يتوقعون أن يتم تغطيتها بشكل عام من قبل معظم خطط التأمين الأكبر وأن الرعاية الطبية ستغطي نظام Bigfoot Unity.

أصدر JDRF بيانًا حول موافقة Bigfoot Unity ، مشيرًا إلى أن هذا النظام الجديد "يملأ فجوة حرجة" لأولئك الذين يستخدمون MDI ويسمح لهم بالحصول على ميزات أتمتة واتصال بالجهاز لم يتمكنوا من الوصول إليها تاريخيًا بدون مضخة الأنسولين.

اختيارات المراقبة المستمرة للسكري

أعلن Bigfoot و Abbott Diabetes Care عن اتفاقية في منتصف عام 2017 لدمج الإصدار الذي يدعم تقنية Bluetooth من مستشعر Libre لمدة 14 يومًا مع أنظمة Bigfoot's AID. هذا هو Libre 2 ، الذي كان متاحًا في الولايات المتحدة منذ منتصف عام 2020.

هذا العقد المبرم مع شركة Abbott هو في أول عامين من تسويق Bigfoot ، كما أخبر برور DiabetesMine ، وبعد ذلك من المحتمل أن يتعاونوا مع صانعي CGM الآخرين لتقديم خيارات أخرى للعملاء. لا شك أن أحد المرشحين المحتملين هو Dexcom CGM. يقول برور إن Bigfoot يعمل على بناء "نظام معياري يهدف إلى تقديم الاختيار" ، لذا فهي مجرد مسألة وقت بعد طرح الجيل الأول.

نظام قائم على المضخة في المستقبل

تم بناء النظام المستقبلي القائم على مضخة الأنسولين والمعروف باسم Bigfoot Autonomy على تقنية وتصميم مضخة Snap الخاصة بشركة Asante Solutions ، والتي استحوذت عليها شركة Bigfoot عندما توقفت هذه الشركة عن العمل في مايو 2015.

تحتوي مضخة الأنسولين المكونة من جزأين على مكون "عقلي" وقطعة يمكن التخلص منها تحمل خرطوشة الأنسولين ، والتي تلتصق ببعضها البعض.

تقوم Bigfoot الآن بتطوير جهاز مضخة بدون شاشة برموز "عين" Bigfoot الممتعة (مشتقة من شعار الشركة). سيكون تطبيق الهاتف الذكي للهاتف المحمول هو واجهة المستخدم الرئيسية ، لذلك لن يضطر المستخدمون حتى إلى سحب مضخة الأنسولين الخاصة بهم لتشغيلها أو مشاهدة البيانات المعروضة.

سيقوم المستخدمون بإدخال Carb Conters for وجبات الطعام على تطبيق الهاتف، والذي سيوصي بعد ذلك بجرعة ويسمح التسليم دون الحاجة إلى لمس المضخة على الإطلاق. يظل الجدول الزمني لهذا الأمر يتم تحديده لاحقًا ، ويعتمد جزئيًا على جمع التبرعات للعمل التجريبي السريري بعد Bigfoot Unity. إنهم يأملون في إطلاق Bigfoot Autonomy في عام 2023 أو ما بعده.

لماذا تبدأ بإصدار قلم الأنسولين؟

في الأصل، ركز Bigfoot على تسليم الإصدار المستند إلى المضخات أولا.

لكن المحادثات مع دافعي (AKA Insellers) وأخصائيي الرعاية الصحية دفعهم إلى التركيز أولا على إصدار القلم من منتجاتهم. ذلك لأن الأشخاص الذين يستخدمون الحقن يشكلون غالبية الأشخاص ذوي الإعاقة المعتمدة من الأنسولين، ومع ذلك، فإن هذه المجموعة الأكبر تكون محرومة عندما يتعلق الأمر بخيارات مرض السكري.

وقال "لقد برزت هذا إلى القمة الذهنية لشركات التأمين وأنظمة توصيل الرعاية الصحية الكبيرة التي تدرك أنه يجب أن تكون هناك طريقة أفضل".

وقال إن هناك حاجة متزايدة لتقديم نفس النوع من المعاملة المتطورة التي يحركها البيانات للجميع. هذا هو ما تأمل BigFoot في معالجة واستخدام "استراتيجية محيطا زرقاء" للاستفادة من الطلب الشاسع وغير الملباة للأشخاص الذين يعانون من مرض السكري من النوع الأول والنوع الثاني الذين قد لا يكونوا الأكثر تكنولوجيا.

"لن يكون أخصائيي الغدد الصماء قادرا على دعم جميع المرضى الذين يحتاجون إلى علاج الأنسولين. بحيث يأتي كل ما يأتي، يجب أن يكون بسيطة ونفسي للتدريب الذاتي، وتكون قادرة على خفض العبء على الطبيب العميق، ويتم وصفها بسهولة وتكون قادرة على دعم نفسها. وقال بروير "هذا ما نقوم بتطويره هنا."

يقر بأهمية الوصول والقدرة على تحمل التكاليف.

قال برور: "إن إزالة الاختناقات أمر بالغ الأهمية: السعر ، والتعقيد ، والطبيب المألوف ، وما إلى ذلك".

"بالنسبة لنا، ليس إما قلم أو مضخات - كلاهما. هذه لا تزال فكرة جديدة في الصناعة. أعتقد أننا نقول لا شيء واحد هو الأفضل. يجب أن يكون هناك خيار، ويجب أن يشمل كل من الحقن ومضخات التسريب وربما تصحيح ومضخات مربوطة أيضا ".

قال برور: "كل هذه الأشياء لها مكان في السوق لأن بعض الأشخاص يفضلونها ، وقد يغير العميل رأيه بمرور الوقت لأي أسباب متنوعة". "نحن بحاجة إلى تلك المرونة."

لا تنس أن هذه الشركة الناشئة سميت على اسم مخلوق Bigfoot الذي كان بعيد المنال تاريخياً - هل كان موجودًا أم لا؟

في أوائل عام 2014، بدأت شائعات في الانتشار داخل مجتمع مرض السكري حول رجل في مكان ما في مكان ما الذي اخترق في أجهزة مرض السكري لإنشاء ما يسمى البنكرياس الاصطناعي... ولكن لا أحد سوف يؤكد علنا وجوده أو اسمه الحقيقي.

لقد تغير ذلك في أواخر عام 2014، عندما هزل هذا السكري Tech-Savvy "bigfoot"، وشارك أخيرا قصة عائلته مع العالم.

اتضح أن دي أبي براين ملاكش من نيويورك، الذي يعيش زوجته وابنه مع مرض السكري من النوع 1. كان قد تمكن من كسر الرمز على مضخة CGM والأنسولين لإنشاء أول حلقة مغلقة محلية الصنع - قبل سنوات أي شخص آخر كان يفعل ذلك علنا.

بالنسبة لتشكيل شركة Bigfoot Biomedical، Mazish Shorted مع ثلاثي من آباء داء السكري الآخرين حريصون أيضا على بناء تقنية أفضل في الفئة لأحبائهم:

• Brewer، المعروف باسم "والد البنكرياس الاصطناعي" كما كان عليه الرئيس التنفيذي لمنظمة الدفاع الوطني JDRF لمدة 4 سنوات وساعد في تمهيد المسار لتكنولوجيا حلقة مغلقة.
• Lane Desborough، وهو كبير مهندس ميدترونيك السابق الذي ساعد في إنشاء نظام تقاسم البيانات المحلي الصنع الثوري المعروف باسم NightScout.والجدير بالذكر أن Desborough الآن من تلقاء نفسه إنشاء خوارزمية مساعدة جديدة تسمى دفع BG.
• جون بريليانت ، الذي شغل منصب المدير المالي لشركة WellDoc بعد مشاركته في تأسيس الشركة قبل ذلك بسنوات.

"كشركة ننتقل من مرحلة التطوير إلى مرحلة تسويقية. وقال الرئيس التنفيذي لشركة CEO BRADER: "إنه تحد مختلف ويتطلب موهبة مختلفة".

"لا يزال الأمر مدفوعا في الحمض النووي من قبل الأشخاص الذين يفهمون وملتزمون بتخفيف تحديات الحياة مع مرض السكري الذي تتطلب الأنسولين. التغيير هو وظيفة نجاحنا في الوصول إلى هذه المرحلة ".

قامت الشركة بضرب العديد من الشراكات العديد من الشراكات لتحسين نظامها الوارد في التنمية، بما في ذلك شبكة Healheny Health Health Health Hommen التي تعتمد على Pennsylvania سمحت أطباء الغدد الصماء وأطباء الرعاية الأولية للمساعدة في تحسين ميزات مواجهة المزود للحصول على أفضل حالة على الجانب السريري.

"لقد اخترنا أنقل المنطق التقليدي في نهايته، وليس فقط طلب ما إذا كان شخص ما هو" الامتثال أو الالتزام "، لكن ماذا يمنعهم من القيام بذلك؟" وأشار برور.

"عادة ، إذا نظرت عن كثب بما فيه الكفاية ، فذلك لأن (إدارة مرض السكري) تسبب الكثير من الألم في المؤخرة أو تتطلب الكثير من الاهتمام ، أو أن هناك بعض الجوانب التي تعترض طريقك. ليس الأمر أن الناس لا يريدون أن يكونوا أصحاء. إن التصميم الأساسي لرعاية مرضى السكري معيب ، ومنذ البداية كانت هذه رؤيتنا الرئيسية والقوة الدافعة للقيام بذلك.