تمهيد الطريق لتحسين تقنية ضخ الأنسولين

• تلاشت المحاولات السابقة لابتكار مجموعة الحقن ، بما في ذلك BD FlowSmart قصير العمر الذي تبيعه شركة Medtronic.

• تعمل Capillary Biomedical على مجموعة حقن جديدة تهدف إلى تقديم موثوقية أفضل وتآكل أطول وتقليل عبء المريض.

• تقوم شركة Startup DiaTech Diabetic Technologies بتطوير مستشعر مدمج جديد لمراقبة واكتشاف وتنبيه حالات التسرب والانسداد عندما تبدأ مجموعات التسريب بالفشل.

مع كل التطورات الحديثة في تكنولوجيا مرض السكري ، تبقى حقيقة بسيطة: مجموعات الحقن التي تنقل الأنسولين بشكل حاسم تحت الجلد بعيدة كل البعد عن الفشل الآمن ، وتظل "الحلقة الأضعف" في الأنظمة الجديدة للتحكم في نسبة السكر في الدم.

يمكنك استدعاء مجموعات التسريب كعب أخيل لمضخات الأنسولين - حيث أن هذه الأدوات الصغيرة المكونة من إبرة صغيرة وقنية بلاستيكية ومواد لاصقة غالبًا ما تسد أو يتسبب في حدوث تسرب ، مما يعطل توصيل الأنسولين إلى الجسم. بدون هذا ، لا يمكن لأي من "أنظمة الحلقة المغلقة" الهائلة قيد التطوير أن تساعد المرضى بشكل صحيح.

"السر الصغير القذر لمضخات الأنسولين هو أننا لا نحصل على الأنسولين طوال الوقت" ، هذا ما قاله الدكتور آرون كوالسكي ، الرئيس التنفيذي لمؤسسة JDRF وهو شخص من النوع الأول منذ فترة طويلة. "تم التعامل مع مجموعات الحقن بشكل تقليدي من قبل صناعة مرض السكري على أنها سلعة - يتم تصنيعها وبيعها بأقل سعر ممكن لأن هذا يدفع الأعمال."

بينما تعثرت المحاولات السابقة للابتكار في هذا المجال ، يجري العمل حاليًا لتعطيل تقنية التسريب التقليدية ، وإعطاء الأشخاص ذوي الإعاقة (مرضى السكري) نظرة أكثر ثاقبة حول مدى جودة أداء مجموعتهم الحالية.

لماذا تفشل مجموعات ضخ الأنسولين

على مر السنين ، أظهرت دراسات مختلفة معدل فشل مذهل يتراوح بين 15 و 20٪ لمجموعات الحقن - إما الإغلاق الكامل أو الفشل الجزئي حيث لا يتم توصيل الأنسولين بالشكل المفترض.

سلط مقال أساسي في PubMed نُشر في عام 2012 الضوء على مدى ضآلة معرفة المؤسسة الطبية بعدد المرات التي يواجه فيها المرضى هذه المشكلات ، بسبب نقص الدراسات الجيدة حول هذا الموضوع. كتب المؤلفون: "قراءة مدونات مرتدي المضخة... تشير إلى أن هذه مصدر متكرر للمشاكل".

كل شيء من تفاعلات الجلد والالتهابات والتضخم الشحمي والأنسجة الندبية التي تسبب انقطاع الامتصاص يمكن أن يعيق الفعالية. علاوة على ذلك ، يعاني المرضى أيضًا من مشكلات مثل فشل المادة اللاصقة ، والقنيات الملتوية أو الأنابيب ، وأخطاء المستخدم عند الإدخال التي يمكن أن تتسبب في حدوث تلف في توصيل الأنسولين.

تنبع المشاكل الأخرى من اللقاءات اليومية البسيطة مع "مقابض الأبواب ، والقطط ، والصناديق الكبيرة ، والأطفال ، والجاذبية ، وأحزمة الأمان" ، كما أشار مارك إستس من Capillary Biomedical ، خلال عرض تقديمي شامل حول تقنية مجموعة الحقن في حدثنا الأخير بجامعة DiabetesMine لعام 2019.

من الواضح أن فشل مجموعة الحقن مشكلة واسعة الانتشار.

قبل بضع سنوات ، قدمت شركة الأدوية العملاقة BD مجموعة الحقن الواعدة BD FlowSmart لمعالجة العديد من هذه المخاوف. تمت الموافقة عليه من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير في مايو 2015 وتم إطلاقه من خلال شراكة مع Medtronic باسم "Minimed Pro-Set".

كان يحتوي على أصغر قسطرة في السوق ويتضمن فتحة إضافية أو "منفذ جانبي" - وهو في الأساس طريق بديل لتدفق الأنسولين في حالة انسداد المسار الأول. كان من المفترض أن يقلل ذلك من انقطاع التدفق والانسداد الصامت (الانسدادات) ، ونأمل أن يقلل من ارتفاعات الجلوكوز غير المبررة للمستخدمين.

لسوء الحظ ، أدت التقارير عن القنيات المتعرجة إلى سحب المنتج الأولي من السوق بواسطة Medtronic. لقد عملوا مع BD لدراسة المشكلات وخططوا لإعادة إطلاق مجموعة الحقن هذه ، ولكن في النهاية ألغت BD المفهوم تمامًا.

منذ ذلك الحين ، ظل عالم مجموعة الحقن ساكنًا إلى حد كبير ، دون ظهور أي تطورات جديدة. لكن شركتين على الأقل تعملان بهدوء على الابتكارات.

الشعرية الحيوية: مجموعات موثوقة تدوم طويلاً

Capillary Biomedical ، شركة ناشئة في إيرفين ، كاليفورنيا ، هي فرع من مركز البنكرياس الاصطناعي في كلية سيدني كيميل الطبية بجامعة توماس جيفرسون في فيلادلفيا ، بنسلفانيا.

إنهم يطورون مجموعة حقن يمكن ارتداؤها لمدة 7 أيام أو أكثر والتي تعد بإعطاء الأنسولين تحت الجلد بطريقة متسقة وموثوقة وآمنة مع انخفاض كبير في الأخطاء. إذا نجحت ، فسيؤدي ذلك إلى مضاعفة وقت التآكل الحالي (3 أيام) للمجموعات الحالية - مما يوفر أموال الأشخاص ذوي الإعاقة والكثير من المتاعب!

تضم قائمة قادة Cap Bio المثيرة للإعجاب الباحث الدكتور جيفري آي جوزيف ، الذي كان من بين أمور أخرى مؤسسًا جزئيًا لشركة أنيماس لمضخات الأنسولين (التي لم تعد موجودة الآن) وقاد اختبار تقنية ضبط الحقن في ذلك اليوم. في Cap Bio ، يساعد في تطوير نموذج أولي للقسطرة يمكن استخدامه لمزيد من دراسة توصيل الأنسولين.

يضم الفريق أيضًا Paul Strasma ، الذي تعود خبرته إلى Abbott Diabetes Care ، والمُحترم Mark Estes ، وهو خبير في صناعة مرض السكري لمدة ثلاثة عقود كان جزءًا من فريق Minimed insulin Pump في أواخر الثمانينيات ، ولاحقًا جزءًا من Asante Solutions التي طورت التقط المضخة قبل إغلاقها في عام 2015.

في قمة ابتكار جامعة DiabetesMine الأخيرة في نوفمبر 2019 ، كشف النقاب عن تفاصيل حول مجموعة "SteadiFlow" قيد التطوير من Cap Bio:

• سيستمر لمدة 7 أيام في البداية ، وفي النهاية وقت تآكل يمكن الاعتماد عليه لفترة أطول
• يحتوي على قنية مرنة ومقاومة للتواء مصنوعة من النايلون الناعم (مقابل التفلون) لتحسين الموثوقية والراحة وتقليل الاستجابة للالتهاب
• يحتوي على ثلاثة منافذ جانبية لتوزيع الأنسولين ، مما يقلل العبء على أنسجة الجسم والأوعية الدموية ويوفر مسارات بديلة في حالة حدوث انسداد في منفذ واحد
• يدخل تحت الجلد بزاوية 35 درجة لإدخال مريح
• يوفر جهاز إدخال بيد واحدة ، مما يسمح بمرونة مواقع الموقع
• يستخدم إبرة مخفية مصممة للاحتواء الذاتي والتخلص من الأدوات الحادة بعد الاستخدام

يقول Estes إن تصميم مجموعة SteadiFlow قد اكتمل وأن الشركة تجري حاليًا تجارب إكلينيكية خارج الولايات المتحدة ، مع خطط لتقديم دراسات إلى الولايات قريبًا استعدادًا لتقديم ملفات إدارة الغذاء والدواء. الأمل هو إدخال السوق في غضون عامين.

DiaTech: "CGM لمجموعات الحقن"

كنا نشاهد أيضًا DiaTech Diabetic Technologies ، وهي شركة صغيرة في ولاية تينيسي تطور شيئًا يسمى SmartFusion ، والذي يوصف بأنه نوع من "CGM لمجموعات الحقن" التي يمكن أن تنبه المستخدمين باستمرار إلى الأخطاء في الوقت الفعلي.

إنه مستشعر ضغط السوائل بحجم محرك الإبهام لمضخات الأنسولين الذي يراقب ويشخص ويتنبأ بالمخالفات والمشاكل في توصيل الأنسولين ، ويرسل تنبيهات الأعطال إلى الأشخاص ذوي الإعاقة من خلال اتصال صوتي أو بلوتوث.

تشير الإحصائيات على موقع الشركة الإلكتروني إلى أنه مع استخدام أكثر من 120 مليون مجموعة ضخ في جميع أنحاء العالم ، هناك ما يقدر بنحو 60 ٪ من مستخدمي المضخات يعانون من فشل مجموعة التسريب بانتظام ، مما يؤدي إلى 426 مليون دولار (!) في النفايات كل عام ضخ الأنسولين في مواقع غير قابلة للتطبيق.

تتمثل مهمة DiaTech المعلنة في تغيير ما يلي: "نريد أن يعرف نظامنا الوقت المحدد الذي تحتاج فيه مجموعة الحقن إلى التغيير. إن أكبر ما يميزنا هو قدرة نظامنا على مراقبة توصيل الأنسولين ، مما يسمح لنا بتحسين اكتشاف الأعطال للمرضى. تهدف DiaTech إلى إحداث ثورة في مراقبة توصيل الأنسولين وتقليل فقد الأنسولين من المواقع الفاشلة. "

تأسست DiaTech في منتصف عام 2018 ، وقد ظهرت في العديد من مؤتمرات مرض السكري على مدار العام الماضي ، بعد أن بدأت جهود جمع الأموال الأولية تكتسب زخمًا. أحد مؤسسي الشركة الأربعة هو جون ويلكوكس ، الذي تم تشخيص إصابته بمرض السكري من النوع الأول بنفسه في سن التاسعة في عام 2005. قادته تجاربه الخاصة إلى مجال الرعاية الصحية والعمل التطوعي في مرض السكري للأطفال ، قبل أن يبدأ في التكنولوجيا الحيوية الجانب.

قال ويلكوكس خلال مقابلة منتصف عام 2019 مع مدونة Lyfebulb: "شخصيًا ، واجهت مشكلات في الدخول إلى DKA بسبب سوء توصيل الأنسولين". "ذهبت إلى أخصائي الغدد الصماء في الكلية الذي ألقى باللوم على ضعف التحكم في A1C بدلاً من كونه عطلًا في التكنولوجيا / المضخة. أريد أن أقدم تقنية يمكنها إيصال التنبيهات قبل ارتفاع السكر في الدم ، لأنه حدث لي وهو أمر خطير للغاية. إن إصلاح هذه الحاجة غير الملباة لموثوقية المضخة يمكن أن يزيل شيئًا واحدًا من قائمة ما يمر به المرضى ومقدمو الرعاية فيما يتعلق بقضايا رعاية مرضى السكري ".

يخبرنا كبير المسؤولين العلميين في DiaTech JC Gray أيضًا أن الكثير من عمله الخاص في دراسة توصيل حقن الأنسولين تحت الجلد في المدرسة ، جنبًا إلى جنب مع أعمال الصناعة من قبل هؤلاء مثل Capillary Biomedical ، ألهمنا إنشاء تقنية SmartFusion الجديدة هذه - والتي لا تزال في مراحل التطوير المبكرة.

إذا سارت الأمور وفقًا للخطة ، يقول Gray من DiaTech أنهم يأملون في إصدار محدود من مجموعات التسريب SmartFusion في خريف 2021.

الأفكار الشخصية حول التسريب تضع الأعباء

بصراحة ، حتى وأنا أكتب هذا المنشور ، فإن قبضتي تتفقان على أن مجموعات الحقن هي بالفعل "الحلقة الأضعف". لقد كانوا عاملاً هائلاً في اتخاذ قراري بشأن ما إذا كنت أرغب في استخدام مضخة الأنسولين و (في النهاية) أي تقنية حلقة مغلقة تعتمد على المضخة.

بعد أن توقفت عن استخدام مضخة الأنسولين لأكثر من ثلاث سنوات ، عدت إلى الضخ باستخدام Tandem t: slim X2 في منتصف أكتوبر. في حين أن هذا الجهاز المزود بتقنية Basal-IQ من Tandem رائع ، فإن الجانب الأكثر إحباطًا لاستخدام هذه التكنولوجيا هو مجموعات الحقن.

سواء كنت أستخدم مجموعة بزاوية 45 درجة ، مع إما يدويًا أو آليًا ، أو "كبسولات الإدراج" بزاوية 90 درجة والتي تحتوي على كل شيء داخل العلبة البلاستيكية ، فأنا دائمًا قلق بشأن سلامة الأنبوب والقنية.

في كل مرة أقوم بإدخال مجموعة حقن جديدة ، أحبس أنفاسي وأتمنى ألا يحدث أي خطأ. ما زلت قلقًا أيضًا خلال الساعات القليلة الأولى بعد تغيير المجموعة ، وأراقب بيانات المراقبة المستمرة للسكري عن كثب للتأكد من أن السكريات الخاصة بي لا ترتفع نتيجة الفواق مع المجموعة الجديدة.

اى شى لتحسين هذه العملية والقضاء على بعض هذا القلق والعبء على الأشخاص ذوي الإعاقة سيكون إضافة مرحب بها إلى مجموعة أدوات مرض السكري لدينا ، IMHO.